MINISTERIO
DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN
NÚMERO 000826 DE 2003
( 10 ABR 2003)
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia
de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y
destrucción de Materias Primas de Control Especial y
medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio
del Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas
por la Ley 9 de 1979, Capítulo IV de la Ley 30 de 1986 y el
Decreto 3788 de 1986
CONSIDERANDO
Que de acuerdo con el artículo 20 del decreto 205 de 2003 el
Fondo Nacional de Estupefacientes es una Unidad Administrativa
Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como
objetivo la vigilancia y control sobre la importación,
exportación, distribución y venta de materias primas de control
especial y medicamentos que las contengan y las de monopolio del
Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones
que expida el Ministerio de la Protección Social, así como
apoyar los programas para prevenir la fármacodependencia que
adelante el Gobierno Nacional.
Que al ser materias primas y medicamentos de uso lícito que
crean dependencia, su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito
de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de
vigilancia y control.
Que es necesario modificar la Resolución 6980 de 1991 en el
sentido de incluir todos y cada uno de los procedimientos que
adelanta la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de
Estupefacientes, dado el volumen de actividades y funciones que
desarrolla en cumplimiento de sus objetivos.
RESUELVE
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES
ARTÍCULO 1: Las disposiciones de la presente Resolución se
aplican a: laboratorios clínicos, químicos, farmacéuticos y de
control de calidad, establecimientos farmacéuticos mayoristas y
minoristas, droguerías, farmacias,
depósitos de drogas para uso humano y veterinario, y
profesionales en medicina, odontología veterinaria, química
farmacéutica y demás personal que labora en el campo
farmacéutico, tales como regentes de farmacia, farmacéuticos
licenciados, directores de droguerías, expendedores, así como
personas naturales o jurídicas, entidades gubernamentales y
aquellas que manejen sustancias de Control Especial y
medicamentos que las contengan, que importen, exporten, procesen,
sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, dispensen o efectúen
compra local de materias primas de control especial y
medicamentos que las contengan, para fines médicos y
científicos.
ARTÍCULO 2.- Para efectos de la presente Resolución se adoptan
las siguientes definiciones:
ESTANDAR DE REFERENCIA: Son las sustancias utilizadas como
patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las
farmacopeas.
ESTUPEFACIENTE: Es la sustancia con alto potencial de dependencia
y abuso.
MATERIA PRIMA O SUSTANCIA DE CONTROL ESPECIAL: Es toda sustancia
farmacológicamente activa cualquiera que sea su origen que
produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o
física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de
abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o
aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios
internacionales y/o aceptada por la Comisión Revisora del
Ministerio de la Protección Social.
MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL DE USO HUMANO O VETERINARIO: Es
el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más
principios activos de control especial, catalogados como tal en
las convenciones de estupefacientes, precursores y
psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias
auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se
utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación
o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
MONOPOLIO: Derecho poseído de exclusividad.
PRECURSOR QUÍMICO: Es la sustancia o mezcla de sustancias a
partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas
que crean dependencia.
PREVENCIÓN: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y
evitar el mal uso de sustancias que puedan causar dependencia.
PREVISIÓN: Cupo asignado al país por la Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de materias primas o
medicamentos de control especial para satisfacer las necesidades
medicas y científicas.
PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una
acción farmacológica.
RECETARIO OFICIAL: Documento oficial, personal e intransferible
entregado a los prescriptores en cada una de las Direcciones
Departamentales y Distritales de Salud, para la formulación de
los medicamentos de control especial.
SINTETIZAR: Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante
la combinación de sus elementos.
SUSTANCIA PSICOTROPICA: Es la droga que actúa sobre el sistema
nervioso central produciendo efectos neurópsico-fisiológicos.
ARTÍCULO 3.- Las personas naturales y jurídicas señaladas en
el artículo 1 de la presente Resolución que tengan conocimiento
de la existencia de materias primas de control especial y/o de
monopolio del Estado y medicamentos que las contengan, que se
encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben
informar tales hechos al Fondo Nacional de
Estupefacientes-Ministerio de la Protección Social y a las
autoridades competentes.
ARTÍCULO 4.- Para el otorgamiento del registro sanitario de
medicamentos que contengan materias primas de control especial,
la autoridad competente debe solicitar al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social una
certificación donde conste que es de control especial o
monopolio del Estado. En caso de que el medicamento sea de
monopolio del Estado el titular del registro sanitario debe ser
el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social. Dicha certificación se adjuntará al
expediente respectivo y se dará fe en la resolución de
registro.
En caso de no darse cumplimiento a lo exigido en este artículo
el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social dará traslado a las autoridades competentes.
ARTÍCULO 5.-. En los primeros cinco (5) días de cada mes las
entidades competentes presentarán al Fondo Nacional de
Estupefacientes - Ministerio de la Protección Social un informe,
de los Registros Sanitarios y Licencias otorgados en el mes
anterior en relación con medicamentos que contengan materias
primas de control especial.
ARTÍCULO 6.- Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. El uso de la Heroína, la Metacualona y Meclocualona, así
como las sustancias que se encuentren en la Lista de la
Convención de Psicotrópicos de 1971 con excepción de los
preparados naturales de uso tradicional, señalados expresamente
en las normas farmacológicas de la autoridad competente, y todas
las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades
públicas del orden nacional previos soportes técnicos,
epidemiológicos o científicos consideren de uso prohibido en la
Nación.
2. La fabricación y distribución de muestras médicas de
Medicamentos de Control Especial.
3. La entrega de medicamentos de control especial al personal de
salud como estrategia de mercadeo por parte de los laboratorios.
4. La venta y entrega de Medicamentos de Control Especial no
podrá despacharse por correo, Internet u otro medio similar.
CAPÍTULO II
MONOPOLIO DEL ESTADO
ARTÍCULO 7.- Pertenecen al Monopolio del Fondo Nacional de
Estupefacientes, las siguientes sustancias:
A. DERIVADAS DE LA MALONILUREA (Ácido Barbitúrico) tales como:
(Alobarbital, Amobarbitala, Barbital y sus sales, Butobarbital,
Butalbital, Ciclobarbital, Fenobarbital ácido, Fenobarbital
sódico, Metil Fenobarbital, Pentobarbital, Secbutabarbital,
Secobarbital, Vinilbital).
B. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS.
C. HIDROMORFONA en todas sus presentaciones.
D. MORFINA en todas sus presentaciones.
E. MEPERIDINA (Petidina) en todas sus presentaciones.
F. ELIXIR PAREGORICO.
G. METILFENIDATO en todas sus presentaciones.
H. METADONA en todas sus presentaciones.
I. OPIO
J. HIDRATO DE CLORAL
K. Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás
entidades públicas del orden nacional previos estudios
técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser
Monopolio del Estado.
CAPÍTULO III
MATERIAS PRIMAS DE CONTROL ESPECIAL Y MEDICAMENTOS QUE LAS
CONTENGAN.
ARTÍCULO 8- Comprende todas y cada una de las sustancias y los
medicamentos elaborados con las materias primas, que estén
incorporados a las listas de los llamados " Estupefacientes
Sometidos A Fiscalización Internacional? y que corresponden a
los siguientes:
GRUPO I
PRIMERA PARTE
ESTUPEFACIENTES Y ANALGÉSICOS ESPECIALES
A. Estupefacientes y/o analgésicos narcóticos incluidos en la
Lista I de la Convención de 1961 y en el Grupo I de la
Convención de 1931 o en alguno de ellos.
Acetilmetadol (3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano)
Acetil-alfa-metilfentanilo (N1-(a-metilfenetil)-4-piperidilo
acetanilida)
Acetorfina
(3-0-acetiltetrahidro-7(1-hidroxi-1-metilbutil)-6,14-endoeteno-oripavina)
Alfacetilmetadol
(alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4.4-difenilheptano)
Alfameprodina
(alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina)
Alfametadol (alfa-6-dimetilamino-4.4-difenil-3-heptanol)
Alfa-metilfentanil (N 1-(a-metilfenetil)-4-piperidilo
propionanilida)
Alfa-metiltiofentanil (N 1-1-metil-2-(2-tienil) etil-4-piperidil
propionanilida)
Alfaprodina (alfa-1.3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina)
Alfentanil (N-1-2-(4-etil)-4,5-dihidro-5-oxo-1-H-tetrazol 1-iI)
etil-4(metoxymetil)-4-piperidinil-N-fenilpropanamida)
Alilprodina (3-alil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina)
Anileridina (éster etilico del ácido
1-para-aminofenetil-4-fenilpiperidín-4-carbixilico)
Becitramida(1(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(2-oxo-3-propionil-1-bencimidazolinil)-piperidina)
Bencetidina (éster etilico del ácido
1-(2-benciloxietil)-4-fenilpiperidin-4-carboxilico)
Bencilimorfina (3-O-bencilmorfina)
Betacetilmetadol
(beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano)
Beta-hidroxifentanil (N-1-(beta-hidroxifenetil)-4-piperidil
propionanilida)
Beta-hidroxi-3-metilfentanil(N-1-(beta-hidroxifenetil)-3-metil-4-piperidil
propionanilida)
Betameprodina
(beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina)
Betametadol (beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol)
Betaprodina (beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina)
Butirato de dioxafetilo (etil 4-morfolin-2,2-difenilbutirato)
Cannabis y Resina de cannabis y extractos y tinturas de cannabis
(cáñamo índico y resina de cáñamo índico)
Cetobemidona (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4-propionilpiperidina)
Clonitaceno
(2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5-nitrobencimidazol)
Coca (Hojas de)* (1)
Cocaína (éster metílico de benzoilecgonina)* (1)
Codoxima (dihidrocodeinona-6-carboximetiloxima)
Concentrado de paja de adormidera (el material que se obtiene
cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso para
concentración de sus alcaloides en el momento en que pasa al
comercio)
Desomorfina (dihidrodeoximorfina)
Dextromoramida ( (+)-4-
2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil-morfolina)
Diampromida (N-2-(metilfenetilamino)-propil-propionanilida)
Dietiltiambuteno (3-dietilamino-1,1-di-(2'-tientil)-1-buteno)
Difenoxilato (éster etílico del ácido
1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilpiperidin-4-carboxílico)
Difenoxina (ácido
1-(3-ciano-3,3-difenilpropil-4-fenilisonipecótico)
Dihidroetorfina 7,8-dihidro-7-alfa-[1-(R)-
hidroxi-1-metilbutil]-6-14-endo-etanotetrahidrooripavina
Dihidromorfina
Dimefeptanol (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol)
Dimenoxadol (2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1,1-difenilacetato)
Dimetiltiambuteno (3-dimetilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-buteno)
Dioxafetil(butirato de) etil-4-morfolino-2,2-difenilbutirato
Dipipanona (4,4-difenil-6-piperidín-3-heptanona)
Drotebanol (3,4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6-beta,14-diol)
Ecgonina, sus ésteres y derivados que sean convertibles en
ecgonina y cocaína.
Etilmetiltiambuteno
(3-etilmetilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-buteno)
Etonitaceno
(1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5-nitrobencimidazol)
Etorfina
(tetrahidro-7-(1-hidroxi-1-metilbutil)-6,14-endoeteno-oripavina)
PARAGRAFO 1 * De acuerdo con las disposiciones de la Convención
de 1961, al elaborar las previsiones y las estadísticas, los
preparados hechos directamente de la hoja de coca y con un
contenido de cocaína superior al 0,1% deberán considerarse como
preparados de hoja de coca.
Etoxeridina (éster etílico del ácido
1-2-(2-hidroxietoxi)-etil-4-fenilipiperidín-4-carboxílico)
Fenadoxona (6-morfolín-4,4-difenil-3-heptanona)
Fenampromida (N-(1-metil-2-piperidinoetil)-propionanilida)
Fenazocina (2'-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenetil-6,7-benzomorfán)
Fenomorfán (3-hidroxi-N-Fenetilmorfinán)
Fenoperidina (éster etílico del ácido
1-(3-hidroxi-3-fenilpropil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico)
Fentanil (1-fenetil-4-N-propionilanilinopiperidina)
Furetidina (éster etílico del ácido
1-(2-tetrahidrofurfuriloxietil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico)
Heroína (diacetilmorfina) (2)
Hidrocodona (dihidrocodeinona)
Hidromorfinol ( 14- hidroxidihidromorfina)
Hidromorfona (dihidromorfinona) (1)
Hidroxipetidina (éster etílico del ácido
4-meta-hidroxifenil-1-metilpiperidín-4-carboxílico)
Isometadona (6-dimetilamino - 5-metil-4,4- difenil-3-hexanona)
Levofenacilmorfán ((-)-3-hidroxi-N-fenacilmorfinán)
Levometorfán * ((-)-3-metoxi-N-metilmorfinán)
Levomoramida ((-)-4-2
metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidonil)-butil.morfolina)
Levorfanol *((-)-3-hidroxi-N-metilmorfinán)
Metadona (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona) (1)
Metadona, intermediario de la
(4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano)
Metazocina (2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7-benzomorfán)
Metcatinona
Metildesorfina (6-metil-delta-6-deoximorfina)
Metildihidromorfina (6-metildihidromorfina)
3-metilifentanil (N-(3-metil-1-(fenetil-4-piperidilo)
propionanilida)
3-metiltiofentanil (N-3-metil-1-2-(2-tienil)etil-4-piperidil
propionanilida)
Metopón (5-metildihidromorfinona)
Mirofina (miristilbencilmorfina) (1)
Moramida, intermediario de la (ácido
2-metil-3-morfolín-1,1-difenilpropano carboxílico)
Morferidina (éster etílico del ácido
1-(2-morfolinoetil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico)
PARAGRAFO 2. *El dextrometorfán ((+)-3-metoxi-N-metilmorfinán)
y el dextrorfán ((+)-3-hidroxi-N-metilmorfinán) son isómeros
que están expresamente excluidos de ésta lista.
Morfina ** (1)
Morfina bromometilato y otros derivados de la morfina con
nitrógeno pentavalente incluyendo en particular los derivados de
N-oximorfina, uno de los cuales es la N-oxicodeína.
MPPP propionato de 1-metil-4-fenil-4- piperinidol (éster)
Nicomorfina (3,6-dinicotinilmorfina) (1)
Noracimetadol
((+)-alfa-3-acetoxi-6-metilemino-4,4-difenilheptano)
Norleovarfanol ((-)-3-hidroximorfinán)
Normetadona (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-hexanona)
Normorfina (demetilmorfina o morfina N-demetilada) (1)
Norpipanona (4,4-difenil-6-piperidín-3-hexanona)
N-oximorfina (1)
Opio ** (1)
Oxicodona (14-hidroxidihidrocodeinona)
Oximorfona (14-hidroxidihidromorfinona)
Para-fluorofentanil (4'-flouro-N-(1-Fenetil-4-piperidil)
propionanilida)
PEPAP (acetato de 1-fenetil-4-fenil-4- piperidina (éster))
Petidina (éster etílico del ácido
1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico)
Petidina, intermediario A de la
(4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
Petidina, intermediario B de la (éster etílico del ácido
4-fenilpiperidín-4-carboxílico)
Petidina, intermediario C de la (ácido
1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxilico)
Piminodina (éster etílico del ácido
4-fenil-1-(3-fenilaminopropil)-piperidín-4- carboxilico)
Piritramida (amida del ácido
1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(1-piperidín)-piperidín-4-
carboxílico)
Proheptacina (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano)
Properidina (éster isopropílico del ácido
1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico)
Racemetorfán ((+)-3-metoxi-N-metilmorfinán)
Racemoramida
((+)-4-2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil-morfolina)
Racemorfán ((+)-3-hidroxi-N-metilmorfinán)
Remifentanil ester metílico del acido 1-(2 metoxicarboniletil) ?
4 ? (fenilpropionilamino) piperidin ?4-carboxílico
Sufentanil (N-4-(metoximetil)-1-2-(2-tienil) etil-4-piperidil
propionanilida)
Tebacón (acetildihidrocodeinona o acetildemetilodihidrotebaina)
Tebaina ;
PARAGRAFO 3.- ** De conformidad con lo que dispone la Convención
de 1961, para los efectos de las previsiones y las estadísticas,
todos los preparados hechos directamente a partir del opio
deberán considerarse como opio (preparados). Cuando los
preparados no estén hechos directamente a partir del opio mismo,
sino que se obtengan mezclados los alcaloides del opio (como
ocurre, por ejemplo, con el pantopón, el omnopón y el
papaveretum) deberán considerarse como preparados de
"morfina".
Tilidina
((+)-etil-trans-2-(dimetilamino)-1-fenil-3-ciclohexeno-1-caboxilato)
Tiofentanil N-1-2-(2-tienil)etil-4-piperidil propionanilida)
Trimeperidina (1,2,5-trimetil-4-fenil-propionoxipiperidina)
PARAGRAFO 4.- Los isómeros, a menos que estén expresamente
exceptuados, de los estupefacientes de ésta lista, siempre que
la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la
nomenclatura química especificada en esta lista;
PARAGRAFO 5.- Los ésteres y éteres, de los estupefacientes
enumerados en la presente lista, siempre y cuando no figuren en
otra lista, y la existencia de dichos ésteres o éteres sea
posible;
PARAGRAFO 6.- Las sales de los estupefacientes enumerados en la
lista, incluso las sales de los ésteres, éteres e isómeros en
las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar
dichas sales;
B. Analgésicos Especiales (Moderadamente Narcóticos)
Butorfanol
Buprenorfina
Nalbufina
Pentazocina
Tramadol
Estupefacientes incluidos en la Lista II de la Convención de
1961 y en el Grupo II de la Convención de 1931 o en alguno de
ellos.
Acetildihidrocodeína
Codeína (3-metilmorfina)
Dextropropoxifeno
((+)-4-dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2-butanol propionato)
Dihidrocodeína
Etilmorfina (3-etilmorfina)
Folcodina (morfoliniletilmorfina)
Nicocodina (6-nicotinilcodeína)
Nicodicodina (6-nicotinildihidrocodeína)
Norcodeína (N-demetilcodeína)
Propiramo (N-(1-metil-2-piperidin-etil)-N-2-piridilpropinamida);y
Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de
los estupefacientes de esta lista, siempre que sea posible formar
dichos isómeros dentro de la nomenclatura química especificada
en esta lista;
Las sales de los estupefacientes enumerados en la Lista, incluso
las sales de los Isómeros en las condiciones antes expuestas,
siempre que sea posible formar dichas sales;
SEGUNDA PARTE
PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III DE LA CONVENCION DE 1961
1.Preparados de:
Acetildihidrocodeína
Codeína
Dihidrocodeína
Etilmorfina
Folcodina
Nicocodina
Nicodicodina y
Norcodeína
Cuando estén mezclados con uno o varios ingredientes más y no
contengan más de 100 mg. del estupefaciente por unidad
posológica, y la concentración no exceda del 2,5% en los
preparados no divididos
2.- Los preparados de propiram que no contengan más de 100 mg.
de propiramo por unidad de dosificación y estén mezclados con
la misma cantidad por lo menos de metilcelulosa.
3.- Los preparados para uso oral que contuvieran no más de 135
mg. de base de dextropoxifeno por unidad de dosis, o con una
concentración de no más de 2,5% en preparados no divididos, con
tal que tales preparados no contuvieran ninguna sustancia que
fuera objeto de fiscalización con arreglo al Convenio sobre
Sustancias Sicotrópicas de 1971.
4.- Los preparados de Cocaína que no contengan más del 0.1% de
cocaína calculado en cocaína base y los preparados de opio o de
morfina que no contengan más del 0.2% de morfina calculado en
morfina base anhidra y estén mezclados con uno o varios
ingredientes más, de tal manera que el estupefacientes no pueda
separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan
peligro para la Salud Pública.
5.- Los preparados de difenoxina que no contengan, por unidad
posológica, más de 0,5 mg. de difenoxina y una cantidad de
sulfato de atropina equivalente, como mínimo, al 5% de la dosis
de difenoxina.
6.- Los preparados de difenoxilato que contengan, por unidad de
dosis, no más de 2,5 mg. de difenoxilato calculado como base y
una cantidad de sulfato de atropina equivalente a no menos del 1%
de la dosis de difenoxilato.
7.- Pulvis ipecacuanhae et pil compositus
10% de polvo de opio
10% de polvo Pulvis de Ipecacuana, bien mezclados con
80% de cualquier otro ingrediente en polvo, que no contenga
estupefaciente alguno.
8.- Los preparados que respondan a cualesquiera de las fórmulas
enumeradas en la Lista y mezclas de dichos preparados con
cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno.
GRUPO II
BARBITURICOS O MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BARBITURICOS
Nombre Genérico
1. ALOBARBITAL
2. AMOBARBITAL
3. BARBITAL Y SUS SALES
4. BUTOBARBITAL
5. BUTALBITAL
6. CICLOBARBITAL
7. FENOBARBITAL ACIDO (1)
8. FENOBARBITAL SODICO (1)
9. METIL FENOBARBITAL
10. PENTOBARBITAL
11. SECBUTABARBITAL
12. SECOBARBITAL
13. VINILBITAL
GRUPO III
ANFETAMINAS, ANOREXIANTES Y ESTIMULANTES GENERALES
Nombre Genérico
1. ANFETAMINA
2. ANFEPRAMONA (DIETIL PROPION)
3. BENZFETAMINA
4. CLOBENZOREX
5. CLORFENTERMINA
6. DEANOL
7. DEXANFETAMINA
8. FENDIMETRAZINA
9. FENPROPOREX
10. FENTERMINA
11. FLUNITRAZEPAM
12. LEVANFETAMINA
13. LEVOMETANFETAMINA
14. MAZINDOL
15. METANFETAMINA
GRUPO IV
TRANQUILIZANTES E HIPNOTICOS NO BARBITURICOS
Nombre Genérico
1. ADINAZOLAM
2. ALPRAZOLAM
3. BROMAZEPAM
4. BROMOFENONA
5. BROTIZOLAM
6. CLOBAZAM
7. CLONAZEPAM
8. CLORAZEPATO DIPOTASICO
9. CLORDIAZEPOXIDO
10. CLOXAZOLAM
11. DIAZEPAM
12. ESTAZOLAM
13. FLURAZEPAM
14. GLUTETIMIDA
15. HALAZEPAM
16. HIDRATO DE CLORAL (1)
17. KETAZOLAM
18. LORAZEPAM
19. LORMETAZEPAM
20. MEDAZEPAM
21. MEPROBAMATO
22. METACUALONA (2)
23. MECLOCUALONA (2)
24. MIDAZOLAM
25. NITRAZEPAM
26. OXAZEPAM
27. OXAZOLAM
28. PIROVALERONA
29. PRAZEPAM
30. TEMAZEPAM
31. TETRAZEPAM
32. TRIAZOLAM
La numeración que aparece entre el paréntesis al frente de los
nombres genéricos del presente artículo tiene el siguiente
significado:
(1) Uso exclusivo el Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social.
(2) De uso prohibido en Colombia
GRUPO V
OXITOCICOS Y ANTIHEMORRAGICOS UTERINOS
Nombre Genérico
1. DESAMINOCITOCINA (DEMOXITOCINA)
2. ERGONOVINA MALEATO
3. METILERGONOVINA
4. OXITOCINA
5. OXITOCINA SINTETICA
6. PROSTAGLANDINA E2
7. PROSTAGLANDINA F2 ALFA
GRUPO VI
OTRAS SUSTANCIAS SICOTROPICAS
La siguiente lista de Materias Primas, Precursores y medicamentos
de control especial, al igual que las contempladas en el presente
artículo con excepción de las del Grupo V para efectos de sus
importaciones, se ceñirán a lo dispuesto en la presente
Resolución.
Nombre Genérico
1. AMITRIPTILINA
2. AMOXAPINA
3. BROMOPERIDOL
4. BUTRIPTILINA
5. CLORIMIPRAMINA
6. CLORLACTAMA
7. CLORPROMAZINA
8. CLOZAPINA
9. DIBENCEPINA
10. DOXEPINA
11. DROPERIDOL
12. ETOPERIDONA
13. FLUFENAZINA
14. FLUPENTIXOL
15. HALOPERIDOL
16. IMIPRAMINA
17. LEVOMEPROMAZINA (METOTRIMEPRAZINA)
18. LOXAPINA
19. MAPROTILINA
20. MESORIDAZINA
21. METAPRAMINA
22. MIANSERINA
23. MOLINDONA
24. NOMIFENSINA
25. NORTRIPTILINA
26. OPIPRAMOL
27. PENFLURIDOL
28. PERFENAZINA
29. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
30. PIMOZIDE
31. PIPOTIAZINA
32. PIZOTIFENO
33. PROCLORPERAZINA
34. PROIRIPTILINA
35. QUINUPRAMINA
36. SULPIRIDE
37. SULTOPRIDA
38. TIOPROPAZATO
39. TIOPROPERAZINA
40. TIORIDAZINA
41. TIOTIXENO
42. TRANILCIPROMINA
43. TRAZODONA
44. TRIFLUOPERAZINA (FLUOPIRAN)
45. TRIFLUOPERIDOL
46. TRIFLUOPROMAZINA
47. TRIMIPRAMINA
48. VILOXAZINA
GRUPO VII
Se ejercerá control sobre aquellas sustancias que se utilizan
frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y
sustancias psicotrópicas en cumplimiento de la Convención de
las Naciones Unidas de 1988, precursores cuadro No. 1, que se
indican a continuación:
1. 1- Fenil-2- Propanona
2. 3,4 Metilenodioxifenil ? Propanona
3. Acido N-Acetilantranilico y sus sales
4. Norefedrina(Fenilpropanolamina) y sus sales, isómeros
ópticos y sales de sus isomeros ópticos (2)
5. Isosafrol y sus isómeros ópticos
6. Safrol
7. Ácido Lisérgico
8. Efedrina, y sus sales, isomeros ópticos y sales de sus
isómeros ópticos
9. Ergometrina y sus sales
10. Ergotamina y sus sales
11. Piperonal (Hleiotropina)
12. Pseudoefedrina y sus sales de sus isomeros ópticos.
(2) De uso prohibido en Colombia
CAPÍTULO IV
INCLUSION Y EXCLUSION DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS DE
CONTROL ESPECIAL
ARTÍCULO 9- Notificado el Fondo Nacional de Estupefacientes por
el Secretario General de las Naciones Unidas sobre la inclusión
de una sustancia en la Lista de Estupefacientes, Precursores y
Sicotrópicos sometidos a fiscalización internacional, el
primero adoptará las medidas administrativas a que haya lugar
dentro de los veinte (20) días siguientes y comunicara a las
entidades competentes para su conocimiento y fines pertinentes.
ARTÍCULO 10.- El Ministerio de la Protección Social de
conformidad con lo dispuesto en los Acuerdos Internacionales
incluirá o excluirá sustancias o precursores de los listados
anteriores e informará al Fondo Nacional de Estupefacientes.
ARTICIULO 11.- Informado el Fondo Nacional de Estupefacientes de
la decisión del Ministerio de la Protección Social de la
inclusión o exclusión a nivel nacional de una materia prima o
un medicamento como de control especial, esta entidad procederá
a comunicar a la comunidad sobre la inclusión o exclusión del
medicamento o materia prima de control especial.
ARTÍCULO 12.- La Comisión Revisora de Medicamentos de la
autoridad competente deberá informar al Fondo Nacional de
Estupefacientes sobre los conceptos que emita sobre sustancias y
productos Farmacéuticos de Control Especial en un término no
mayor de treinta (30) días.
ARTÍCULO 13: Se incluirán o excluirán todos los medicamentos y
materia primas que el Ministerio de la Protección Social, el
Fondo Nacional de Estupefacientes y demás entidades públicas
del orden nacional, previos soportes técnicos o epidemiológicos
o científicos consideren de uso prohibido en la nación o
Monopolio del Estado sean o no de control especial.
CAPÍTULO V
INSCRIPCION, RENOVACION, AMPLIACION, MODIFICACION
ARTÍCULO 14.- Las personas naturales, jurídicas y/o entidades
gubernamentales a que hace referencia el artículo 1º de esta
Resolución, interesadas en importar, exportar, procesar,
sintetizar, fabricar, distribuir, vender, dispensar y comprar
localmente materias primas de control especial y medicamentos que
las contengan, para fines médicos y científicos, deben
inscribirse en la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional
de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 15.- También deben inscribirse ante el Fondo Nacional
de Estupefacientes las entidades creadas para prestar servicio de
traslado de pacientes a través de ambulancias en sus diferentes
modalidades. Para tal efecto, deben cumplir los requisitos que en
la presente Resolución se exigen para la inscripción y el
manejo de medicamentos de control especial y/o Monopolio del
Estado.
En el caso de las ambulancias que dependan de una Institución
Prestadora de Salud, de una Entidad Promotora de Salud o de una
entidad administradora del régimen subsidiado, que se encuentre
debidamente inscrita y autorizada por el Fondo Nacional de
Estupefacientes para el manejo de Medicamentos de control
especial y/o Monopolio del Estado, no requieren inscripción
adicional. La dotación de medicamentes para este tipo de
ambulancias se surtirá a través del Servicio Farmacéutico de
la entidad de acuerdo al proceso establecido en la presente
Resolución. La reposición de la reserva sólo se llevará a
cabo a través de la prescripción médica, la cual se efectuará
una vez se atienda la emergencia. En cualquier caso la
prescripción médica debe cumplir con todos los requisitos
establecidos en la presente norma y el registro de los
medicamentos de control especial, se llevará en los libros que
para tal efecto maneja el Servicio Farmacéutico de la entidad.
ARTÍCULO 16.- La inscripción, ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes, requerirá la presentación de la siguientes
documentación:
a) Las entidades promotoras de salud, las entidades
administradoras del régimen subsidiado, las personas naturales y
jurídicas entidades públicas o privadas deberán presentar, los
siguientes documentos:
1.- Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado
debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder, o por la
persona natural interesada.
2.- Listado de materias primas de control especial y medicamentos
que las contengan. En el caso de los medicamentos indicar: Nombre
genérico, marca comercial, forma farmacéutica y concentración.
3.- Fotocopias legibles de los registros sanitarios ó Licencias
vigentes y actualizados expedidos por la autoridad competente.
4.- Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento
que lo acredite expedido por la autoridad competente.
5.- Certificado de existencia y representación legal expedido
por la respectiva Cámara de Comercio, cuya fecha de expedición
no puede ser inferior a quince días (15) días a la solicitud de
inscripción, el cual debe renovarse cada seis (6) meses.
6.- Las entidades públicas deben allegar los siguientes
documentos:
a) Solicitud Firmada por el Director de la entidad.
b) Listados de sustancias de control especial y el uso que se
dará a las mismas.
c) Acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del
Representante Legal de la entidad solicitante.
d) Disposición legal por la cual se constituyó la entidad.
b) Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS)
deberán cumplir los siguientes requisitos:
1. Certificado de inscripción en el Registro Especial de
Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad
competente.
2. Acta de la última visita efectuada por la Secretaría o
Direcciones Departamentales o Distrital de Salud, en cumplimiento
del Decreto 2309 de 2002 y demás disposiciones reglamentarias y
las que las adicionen o modifiquen.
3. Listado de medicamentos de control especial a manejar.
4. Certificado de la Cámara de comercio o personería jurídica
vigente
5. Fotocopia de la tarjeta profesional (Expedida por la autoridad
competente), del Químico Farmacéutico para IPS de 2 y 3 Grado
de Complejidad y/o Regente de Farmacia para IPS de 1º grado de
complejidad.
6. Carta de solicitud de inscripción, firmada por el
representante legal de la institución de salud
c) Las entidades prestadoras de servicio de traslado de pacientes
a través de ambulancias en sus diferentes modalidades, además
de los requisitos previstos en el literal precedente, deben
cumplir con los siguientes requisitos:
1.- Número de ambulancias destinadas a la prestación del
servicio.
2.- Identificación de los vehículos (número de placa,
propietario, modalidad)
3.- Nombres y apellidos del Director científico, cédula de
ciudadanía, registro profesional e inscripción ante Dirección
Seccional o Secretaría Distrital de Salud.
4.- Cumplir con lo estipulado en la Resolución 9279 de 1993 del
Ministerio de Salud hoy de la Protección Social.
5.- Contar con libros debidamente autorizados para el registro
del movimiento de los medicamentos de control especial y/o
Monopolio del Estado.
PARÁGRAFO 1. Si los documentos pierden vigencia no se
adelantará trámite alguno, hasta tanto los inscritos ante el
Fondo Nacional de Estupefacientes los actualicen.
PARÁGRAFO 2. El Fondo Nacional de Estupefacientes realizará
visita de evaluación de las entidades responsables del servicio
de traslado de pacientes en ambulancia, en forma previa al
otorgamiento de la inscripción.
PARÁGRAFO TRANSITORIO. Las entidades que actualmente se
encuentran inscritas en el Fondo Nacional de Estupefacientes,
contarán con un término de dos (2) meses, contados a partir de
la vigencia de la presente Resolución, para allegar la
documentación prevista en el presente artículo; si no lo
hicieren se cancelará la inscripción.
ARTÍCULO 17.- Para llevar a cabo dicha inscripción ante el
Fondo Nacional de Estupefacientes las personas enunciadas en el
artículo 1° de esta Resolución se sujetaran al siguiente
procedimiento:
1. Las solicitudes se recepcionarán en la oficina de
correspondencia del Fondo Nacional de Estupefacientes dentro de
los primeros cinco (5) días de cada mes.
2. Presentada la solicitud, el Fondo Nacional de Estupefacientes
realizará los estudios técnicos necesarios para lo cual, esta
entidad contará con un plazo máximo de diez (10) días
hábiles.
3. Emitido el pronunciamiento técnico, el Fondo Nacional de
Estupefacientes tendrá diez (10) días hábiles siguientes para
expedir la Resolución aprobando o negando la inscripción.
4. Numerada y fechada la Resolución el Fondo Nacional de
Estupefacientes cuenta con dos (2) días hábiles para informar
al interesado para que se notifique dentro de los cinco (5) días
hábiles siguientes. Si no comparece el interesado se fijará
edicto en la Secretaria de la Dirección del Fondo Nacional de
Estupefacientes durante diez (10) días hábiles, al vencimiento
de los cuales se entenderá surtida la notificación.
5. Contra dicha Resolución procederán los recursos de
reposición ante el Director del Fondo Nacional de
Estupefacientes y apelación ante el Viceministro de Salud y
Bienestar, según el caso dentro de los cinco (5) días
siguientes al de la notificación, de conformidad con el Decreto
01 de 1984. Los recursos deberán interponerse y sustentarse por
escrito.
6. Si la solicitud de inscripción no reúne los requisitos
exigidos para el trámite requerido, se devolverá para que el
interesado subsane y proceda a radicar nuevamente la solicitud,
debidamente diligenciada en los cinco (5) primeros días del
siguiente mes.
ARTÍCULO 18.- La inscripción de que trata este capítulo
tendrá una vigencia de tres (3) años, siendo renovables por
periodos iguales previo estudio y concepto técnico del Fondo
Nacional de Estupefacientes. La Renovación deberá solicitarse
con dos (2) meses de anticipación a la fecha de su vencimiento.
Si en dicho término no se llegare a solicitar se cancelará la
inscripción de manera automática.
PARÁGRAFO: Si la sociedad o entidad inscrita luego del termino
de un (1) año no ha presentado movimiento ante el Fondo Nacional
de Estupefacientes, se cancelara automáticamente la Resolución
de inscripción.
ARTÍCULO 19.- Para la renovación, ampliación y modificación
de la resolución se requiere la presentación de los documentos
exigidos para la inscripción y se sujetaran al tramite
establecido en el artículo 16º de la presente Resolución. En
el
caso de solicitar la eliminación de materia prima de control
especial, o medicamentos que las contengan deberán anexar la
correspondiente justificación que la soporte.
CAPÍTULO VI
DE LOS LIBROS DE REGISTRO PARA MATERIAS PRIMAS Y/O MEDICAMENTOS
DE CONTROL ESPECIAL
ARTÍCULO 20: Todas las personas naturales o jurídicas inscritas
ante el Fondo Nacional de Estupefacientes una vez notificados de
la respectiva Resolución de Inscripción deberán enviar a esa
Entidad un libro de contabilidad de tres columnas, foliado para
darle apertura y sellarlo consecutivamente, en el cual se deberá
registrar todos los movimientos en los que intervengan materias
primas y/o medicamentos de control especial, los cuales deben
mantenerse actualizados con inventario físico real y serán
objeto de auditoria por parte de los funcionarios delegados por
el Fondo Nacional de Estupefacientes en forma periódica.
CAPÍTULO VII
IMPORTACIÓN
ARTÍCULO 21: La importación de materias primas de control
especial y/o de medicamentos que las contengan, de que trata la
presente Resolución, sólo podrá realizarse por el Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social, o a través del mismo previo otorgamiento de la
autorización para importar y número de pedido por esa entidad,
si el solicitante cumple con los siguientes requisitos:
1.- Estar debidamente inscrito en el Fondo Nacional de
Estupefacientes, como lo dispone el Capítulo V de la presente
Resolución.
2.- Allegar fotocopia legible de los Registros Sanitarios y/o
licencias expedidos por la autoridad competente, vigentes y
actualizados a la fecha de la solicitud de inscripción.
3.- Adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del fabricante vigente expedido por la autoridad competente.
4.- Disponer de cupo, dentro de la previsión anual aprobada por
el Fondo Nacional de Estupefacientes, para lo cual se tendrá en
cuenta lo establecido en el Capítulo VIII de esta Resolución.
5.- Presentar solicitud firmada por el Representante Legal o su
delegado debidamente facultado, por cada una de las importaciones
que se pretendan efectuar indicando:
a) Cantidad de Materia prima de control especial o medicamentos
que las contengan a importar.
b) Nombre genérico y nombre comercial de acuerdo a la
inscripción otorgada.
c) Cuando se trate de materias primas de control especial,
deberán anexar los siguientes datos del medicamento a fabricar:
nombre del medicamento (denominación común internacional o
nombre genérico), forma farmacéutica, concentración,
presentación comercial y cantidad a fabricar.
d) Número del Registro (s) Sanitario(s) o Licencia(s) y su
vigencia, expedidas por la autoridad competente de los
medicamentos a importar o fabricar.
e) Nombre del proveedor, ciudad, dirección, teléfono, fax,
e-mail.
6.- Si la sociedad o entidad solicitante cumple con lo
establecido anteriormente, el Fondo Nacional de Estupefacientes
asignara en un término no superior a ocho (8) días hábiles la
autorización para importar (Número de pedido) ó en su defecto
se informará al interesado los motivos de negación de la misma.
El número de pedido asignado por el Fondo nacional de
Estupefacientes tendrá una vigencia de ocho (8) meses a partir
de su fecha de expedición.
ARTÍCULO 22.- Una vez el Fondo Nacional de Estupefacientes haya
otorgado la autorización para importar ó número de pedido, la
sociedad o entidad importadora deberá allegar mediante oficio
suscrito por el representante legal o su apoderado, original y
dos (2) fotocopias de la licencia de Importación debidamente
diligenciada, sin tachaduras ni enmendaduras. Dicha Licencia de
importación debe ser tramitada a través del Fondo Nacional de
Estupefacientes para estudio y aprobación por parte del
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo o la entidad que haga
sus veces, para lo cual el Fondo Nacional de Estupefacientes
contará con ocho (8) días hábiles.
La licencia de importación debe ser tramitada dentro de los dos
(2) meses siguientes a la fecha de expedición del número de
pedido otorgado por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
ARTÍCULO 23.- Cuando las personas naturales o jurídicas o
entidades gubernamentales inscritas ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes requieran realizar una modificación al registro
de importación deberán solicitarla a esta entidad mediante
oficio suscrito por el Representante Legal o su apoderado y en el
caso de las entidades gubernamentales por el Director, Gerente o
Presidente.
ARTÍCULO 24.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social expedirá el certificado de
importación de las sustancias sometidas a Control Internacional,
en forma posterior a la aprobación de la licencia de
Importación por parte del Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo o la entidad que haga sus veces.
ARTÍCULO 25: El trámite de cancelación parcial o total de las
licencias de importación no utilizadas deberá realizarse a
través del Fondo Nacional de Estupefacientes a más tardar al
vencimiento de las licencias de importación o cuando el
importador dentro del periodo de vigencia lo decida,
diligenciando para tal fin el formulario prescrito por la
autoridad competente.
ARTÍCULO 26.- La importación de materias primas de control
especial y de medicamentos que las contengan tiene restricción
administrativa de acuerdo con las normas que profiera la entidad
competente.
ARTÍCULO 27.- La única aduana autorizada para el ingreso de
materias primas de control especial y medicamentos que las
contengan es Bogotá D.C., la mercancía debe ser enviada por
vía aérea.
ARTÍCULO 28.- Al ingreso de la mercancía al país, el
interesado mediante oficio dará aviso al Fondo Nacional de
Estupefacientes, solicitando la liberación del documento de
transporte, indicando: número de pedido, numero de guía aérea
y aerolínea transportadora anexando fotocopia del mismo
documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de
la misma.
ARTÍCULO 29.- La persona natural o jurídica que haya realizado
la importación de materias primas, de control especial o
medicamentos que las contengan a través del Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social y para
efectos de la liquidación de costos sobre el valor CIF de la
mercancía, deberá cumplir con lo establecido en la Resolución
No. 02776 de noviembre 1° de 2000 expedida por el Ministerio de
la Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, y presentar
los siguientes documentos:
a.- Fotocopia de la Licencia de Importación.
b.- Fotocopia de la Factura Comercial.
c.- Fotocopia de la Guía Aérea.
d.- Fotocopia de la Declaración de Importación con el
respectivo levante otorgado por la autoridad competente
e.- Número de pedido asignado por el Fondo Nacional de
Estupefacientes
f.- Solicitud suscrita por el Representante Legal o su apoderado.
ARTÍCULO 30.- Autorizado el levante o retiro de la mercancía
por la autoridad competente, el interesado dará aviso inmediato
al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social, con el fin de que éste proceda a hacer la
inspección de la mercancía, elaborando el acta de Inspección
respectiva, la cual deberá suscribirla el intermediario aduanero
autorizado y el funcionario del Fondo Nacional de
Estupefacientes.
Para el anterior proceso de liquidación e inspección, el Fondo
Nacional de Estupefacientes contará con cinco (5) días
hábiles.
CAPÍTULO VIII
DE LAS PREVISIONES
ARTÍCULO 31.- Los inscritos ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes como importadores de Materias Primas de Control
Especial y/o Medicamentos que las contengan, deberán presentar a
más tardar el quince (15) de Marzo de cada año, el total de las
previsiones requeridas para el año siguiente, anexando los
estudios epidemiológicos, los consumos históricos de los tres
(3) últimos años y el concepto previo del Fondo Nacional de
Estupefacientes sobre el comportamiento en la presentación de
informes en los dos años inmediatamente anteriores.
ARTÍCULO 32.- Las solicitudes de previsiones deberán efectuarse
diligenciando los formatos establecidos en el ANEXO No 1. que
hace parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 33: En las solicitudes de previsión para el caso de
importar materia prima de control especial, los inscritos
deberán anexar estudio de factibilidad de la producción anual y
de ventas (en unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos)
para el caso de importador ? fabricante, y el estudio de
factibilidad sobre ventas para el caso de
importador-comercializador.
ARTÍCULO 34: En las solicitudes de previsión para el caso de
importar productos terminados que contengan materia prima de
control especial, los inscritos deberán anexar la proyección
anual de ventas, en unidades farmacéuticas y su equivalencia en
gramos, con su debida justificación.
ARTÍCULO 35.- El Comité Técnico de la Dirección del Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social, aprobará las previsiones teniendo como base los estudios
pertinentes sobre los documentos establecidos en este Capítulo.
ARTÍCULO 36.- Cuando dos o más laboratorios farmacéuticos o
importadores presenten previsiones para una materia prima y la
suma de estas superen las necesidades del país, el Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social autorizará a cada uno de ellos el cupo de manera
proporcional a su solicitud y acorde con los estudios realizados
con el Fondo Nacional de Estupefacientes.
ARTÍCULO 37.- Los resultados de la asignación o negación de la
previsión, se informarán a los interesados dentro de los tres
(3) meses siguientes a la aprobación de los mismos.
ARTÍCULO 38.- Previsiones Suplementarias: Se concederán por el
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social con base en consideraciones médicas,
farmacéuticas y de salud pública. La solicitud de ampliación
se hará describiendo la naturaleza de las circunstancias
imprevistas que obligaron a modificar las previsiones iniciales,
tales como, tendencias en el uso médico de los medicamentos en
cuestión, influencia en las prácticas de prescripción en el
país, situaciones especiales de salud pública y/o contratación
con entidades de salud públicas o privadas.
PARÁGRAFO: Las solicitudes de previsiones suplementarias que
realicen los laboratorios farmacéuticos, distribuidores
mayoristas e importadores, deberán ser presentadas al Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social a más tardar el treinta (30) de septiembre del año para
el que se le asignaron las previsiones.
CAPÍTULO IX
EXPORTACIONES
ARTÍCULO 39.- La exportación de Medicamentos y Materias Primas
de Control Especial, deberá hacerse de acuerdo con los Convenios
Internacionales sobre Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas
y previa autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social
ARTÍCULO 40.- Para la obtención de la autorización para la
exportación referida en el artículo anterior, el exportador
deberá cumplir los siguientes requisitos:
1.- Estar debidamente inscrito ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social como lo
dispone el Capitulo V de la presente Resolución.
2.- Solicitud firmada por el Representante Legal o apoderado por
cada una de las exportaciones que pretendan efectuar indicando:
a.- Cantidad de materia prima o medicamentos a exportar.
b.- En el caso del medicamento indicar nombre genérico, marca
comercial, forma farmacéutica y concentración, cantidad en
unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos.
c.- Número (s) de Registro Sanitario (s), si es el caso, su
vigencia y modalidad.
d.- País de destino y nombre del importador.
3.- Cuando de acuerdo con los Convenios Internacionales el país
importador requiera el Certificado de Exportación, el exportador
deberá solicitarlo por escrito al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, anexando
el certificado correlativo del país importador.
Recibida la solicitud, el Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social, procederá a realizar el
estudio respectivo y en un plazo máximo de ocho (8) días
informará al interesado el número de autorización, o en su
defecto, los motivos por los cuales no se acepta su petición.
ARTÍCULO 41.- Los exportadores, de medicamentos que contienen
materias primas de control especial, están obligados a presentar
al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social, una relación semestral de las exportaciones
indicando:
a.- Nombre genérico y marca comercial, si es el caso.
b.- Forma farmacéutica, concentración y presentación
comercial, si es el caso.
c.- Cantidad total exportada en unidades farmacéuticas y su
equivalente en gramos.
d.- Número de los Registros de Exportación.
e.- País de destino.
CAPÍTULO X
COMPRA LOCAL DE MATERIAS PRIMAS IMPORTADAS A TRAVES DEL FONDO
NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
ARTÍCULO 42.- Las personas naturales o jurídicas legalmente
constituidas podrán efectuar compras y ventas locales de
Materias Primas de Control Especial, siempre y cuando estén
inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social de acuerdo con lo establecido
el Capítulo V de la presente Resolución.
ARTÍCULO 43.- Las personas naturales o jurídicas legalmente
inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes requieren
autorización para comprar localmente Materias Primas de Control
Especial, para lo cual deberán presentar solicitud debidamente
firmada por el representante legal o apoderado, en la que se
indique:
1- Nombre genérico y cantidad de Materia Prima de Control
Especial a comprar;
2- Sociedad proveedora.
3- Nombre de los medicamentos a fabricar (nombre genérico o de
marca según el caso, forma farmacéutica y concentración),
número de unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos,
relacionando los Registros Sanitarios respectivos y su vigencia.
4- Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta
de la materia prima informando las existencias que posee a la
fecha de solicitud.
ARTÍCULO 44.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social procederá a realizar el
estudio respectivo y en un plazo máximo de ocho (8) días
informará al interesado, el número de pedido asignado o en su
defecto los motivos por los cuales no se acepta la petición.
El número de pedido debe ser referenciado en todos los
documentos que se relacionen con la comercialización de las
materias primas.
CAPÍTULO XI
FABRICACIÓN
ARTÍCULO 45.- El laboratorio fabricante que utilice Sustancias o
Materias Primas de Control Especial en la fabricación de
medicamentos, deberá enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Protección Social cuando sea en Bogotá
D.C. o Cundinamarca o a la Oficina de Vigilancia y Control de
Medicamentos de la respectiva Secretaria de Salud o la
dependencia que haga sus veces, la solicitud de transformación
de la materia prima suscrita por el Director Técnico, informando
con diez (10) días de antelación la fecha, hora y lugar de la
transformación según el formato contenido en el ANEXO No. 2 de
la presente Resolución.
PARÁGRAFO. Todo fabricante debe contar con el Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente y allegar copia
del mismo al Fondo Nacional de Estupefacientes.
ARTÍCULO 46.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social o las Oficinas de Vigilancia
y Control de Medicamentos de las Secretarias Departamentales de
Salud respectivas, o las dependencias que hagan sus veces,
autorizarán y supervisarán directamente las transformaciones de
Materias Primas de Control Especial, las cuales deben ser
asistidas por el Director Técnico del Laboratorio.
En caso de no efectuarse la transformación en la fecha fijada,
el laboratorio fabricante deberá avisar al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o a la
Oficina de Vigilancia y Control de Medicamentos de la respectiva
Secretaría de Salud o la dependencia que haga sus veces, según
corresponda, con el fin de reprogramar o cancelar la
transformación.
Para cada una de las transformaciones de materia prima de control
especial se levantará un acta que deberá ser numerada
consecutivamente y firmada por el Director Técnico del
laboratorio y por el funcionario autorizado por el Fondo Nacional
de Estupefacientes o por las Oficinas de Vigilancia y Control de
Medicamentos de las Secretarias de Salud o las dependencias que
hagan sus veces, que presenció la transformación, en el formato
que para tal efecto establece en el ANEXO No. 3 de la presente
Resolución.
PARÁGRAFO 3: En el caso de los Laboratorios fuera de Bogotá
deberán enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes copia del
acta debidamente diligenciada y firmada por el funcionario
delegado por la Secretaría de Salud o la dependencia que haga
sus veces, o en su defecto, la autorización expedida por la
Secretaria de Salud o dependencia que haga sus veces.
ARTÍCULO 47.- Los laboratorios farmacéuticos autorizados, que
utilicen o procesen Materias Primas de Control Especial para la
fabricación de medicamentos, están obligados a llevar un libro
debidamente foliado y registrado en el Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social y/o la
Oficina de Vigilancia y Control de Medicamentos de la respectiva
Secretaría de Salud o la dependencia que haga sus veces. En el
cual se registrarán todos los movimientos relacionados con la
materia prima de control especial para el cual fue diligenciada,
y será firmadas por los Delegados del Fondo Nacional de
Estupefacientes o de las Secretarias de Salud o las dependencias
que haga sus veces, en forma periódica.
PARÁGRAFO. En el caso de compras locales de materias primas de
control especial, la cantidad a adquirir por parte del
laboratorio fabricante ó sociedad fabricante, se descontará de
la previsión autorizada para compra local, previo concepto
técnico.
ARTÍCULO 48.- Las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud legalmente autorizadas, que utilicen o procesen materias
primas adquiridas en el Fondo Nacional de Estupefacientes o a
través del mismo, con el fin de fabricar medicamentos
magistrales, están obligadas a llevar un libro de movimiento,
debidamente foliado y registrado en el Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 49- Los establecimientos farmacéuticos no podrán
tener existencias de Materias Primas ni Medicamentos de Control
Especial en cantidades superiores a las autorizadas por el Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social. Las negociaciones que en caso de fuerza mayor efectúen
los laboratorios entre sí respecto de tales sustancias, deben
contar con la autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 50: Todo establecimiento legalmente autorizado para
fabricar medicamentos de control especial o que contengan
sustancias de control especial deben disponer de medios de
almacenamiento seguros y adecuados, acordes con las Buenas
Prácticas de Almacenamientos ? BPA.
ARTÍCULO 51: Cuando el fabricante no sea el titular del registro
sanitario este último deberá allegar:
a.- Certificado de Buenas Prácticas del Manufactura
b.- Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes, donde
se incluyan los medicamentos que contienen materias primas de
control especial.
c.- Certificado de Cámara de comercio del fabricante con no
menos de un mes de vigencia.
d.- Constancia en la cual el laboratorio fabricante exprese el
conocimiento del contenido de la presente resolución y se
comprometa a cumplir con las exigencias de esta en lo que le
compete.
CAPÍTULO XII
DISTRIBUCIÓN VENTA Y CONSUMO
ARTÍCULO 52.- Para la distribución, venta y consumo de materias
primas y medicamentos que las contengan de control especial o
Monopolio del Estado, las personas naturales o jurídicas deben
cumplir con lo establecido en el Capítulo V de la presente
Resolución y tener en cuenta las prohibiciones establecidas en
la presente Resolución, así como, cumplir con los siguientes
requisitos:
1.- Contar con áreas independientes, seguras y que cumplan con
lo establecido por las normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)
2.- Contar con el profesional Director Técnico responsable de la
Dirección Técnica del establecimiento farmacéutico y el buen
manejo de los medicamentos de control especial, de acuerdo con la
normatividad establecida por el Ministerio de la Protección
Social
3.- Listado de los medicamentos de control especial a manejar,
con los siguientes datos:
a- Nombre genérico y de marca, según el caso.
b- Forma farmacéutica y concentración
c- Presentación comercial
d- Categoría farmacológica
ARTÍCULO 53.- La distribución y venta de los Medicamentos de
Control Especial monopolio del Estado, se hará a través del
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social a los Fondos Rotatorios de las entidades
territoriales y de estos a las entidades integrantes del Sistema
General de Seguridad Social en Salud legalmente autorizadas y
sólo por prescripción médica a personas naturales.
La dispensación, venta y entrega de Medicamentos de Control
Especial Monopolio del Estado, se hará directamente al
interesado o a la persona delegada por éste, quedando prohibido
el despacho por correo.
ARTÍCULO 54.- Cuando el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de un
determinado Departamento no pueda adquirir los Medicamentos de
Control Especial Monopolio del Estado, las entidades integrantes
del Sistema General de Seguridad Social en Salud de esa entidad
territorial podrán adquirirlos directamente al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, previa
justificación del Secretario de Salud Departamental o de la
dependencia que haga sus veces.
ARTÍCULO 55.- Los Medicamentos de Control Especial Monopolio del
Estado, bajo la administración del Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social no
podrán comercializarse interdepartamentalmente.
Para el caso de los demás medicamentos de control especial que
no son Monopolio del Estado, que el distribuidor mayorista o
minorista requiera el despacho interdepartamental de los mismos
debe prenotificar a la respectiva Dirección departamental de
Salud o la dependencia que haga sus veces, de la Jurisdicción
donde se pretenda ingresar el medicamento, para su aprobación o
rechazo, de acuerdo con los estudios que cada Dirección realice,
sobre el consumo y comportamiento del establecimiento para el
cual se efectúa el traslado.
Para tales efectos, la Dirección de Salud o la dependencia que
haga sus veces, respectiva, efectuará los requerimientos que
considere necesarios para emitir tal concepto.
ARTÍCULO 56.- Para la adquisición de Medicamentos de Control
Especial monopolio del Estado, los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes de las entidades territoriales presentarán por
escrito sus solicitudes con el visto bueno del Secretario de
Salud o del jefe de la dependencia que haga sus veces. Las
entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud lo harán igualmente por escrito con el visto bueno del
Director Científico o de quien haga sus veces.
ARTÍCULO 57 - Los Medicamentos de Control Especial Veterinarios
únicamente serán distribuidos a través de clínicas
veterinarias particulares y universitarias y consultorios
registrados. Estos puntos de distribución deben cumplir con los
requisitos legales exigidos para los expendios de Medicamentos de
Control Especial de acuerdo a la normatividad vigente.
ARTÍCULO 58.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social, las Direcciones
Departamentales y Distritales de Salud, o las dependencias que
hagan sus veces, son los únicos autorizados para emitir,
distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripción de
los Medicamentos de Control Especial.
ARTÍCULO 59.- Para los pacientes que requieran salir o entrar al
país que estén sometidos a tratamiento con medicamentos que
contengan estupefacientes incluidos en las Listas I y II de la
Convención de 1961 enmendada por el Protocolo de 1972 o que
contengan sustancias sicotrópicas en las Listas II, III y IV del
Convenio de 1971, deberán cumplir con lo siguiente:
1. Las cantidades máximas autorizadas de medicamentos que se
podrán transportar para uso personal corresponderán a un
tratamiento estándar de 30 días, cualquiera sea la sustancia de
que se trate.
2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas sustancias
viajen hacia Colombia se les exigirá copia de la fórmula
médica en la cual se ha recetado el medicamento. Cuando se
supere el tiempo de estadía en más de un (1) mes, el paciente
si necesita continuar con el tratamiento, debe consultar a un
Médico en ejercicio legal de su profesión en el país para que
expida dicha fórmula y podrá adquirir los medicamentos
siguiendo las normas internas.
3. Cuando el paciente requiera salir del país debe tener en
cuenta las restricciones y prohibiciones que pueden tener los
países de destino. Al salir del país el paciente bajo
tratamiento debe tener consigo copia de la fórmula médica en la
cual esté prescrito el uso del medicamento.
4. Cuando algún país solicite un requisito adicional a la
fórmula médica, v.gr. certificación del uso para tratamiento
de alguno de estos medicamentos, ésta podrá ser expedida por el
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social o las Direcciones Departamentales y
Distritales de Salud o las dependencias que hagan sus veces, con
base en el resumen de la historia clínica expedida por la IPS o
el médico tratante.
ARTÍCULO 60.- De acuerdo con lo establecido en las disposiciones
tributarias y aduaneras vigentes, los medicamentos adquiridos por
los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a través del Fondo
Nacional de Estupefacientes, están exentos de gravamen alguno.
ARTÍCULO 61.- Los medicamentos de Control Especial, sólo
podrán despacharse previa presentación de la fórmula médica,
en original y copia en las cuales, se anotará que fue
despachada; el original será archivado por el establecimiento
farmacéutico y copia se entregará al interesado.
ARTÍCULO 62.- La fórmula médica debe contener los siguientes
datos:
1. Nombre del médico, dirección y teléfono.
2. Fecha de expedición.
3. Nombre del paciente, dirección y número del documento de
identidad si es el caso.
4. Nombre Genérico del Medicamento y nombre de marca si es del
caso, forma farmacéutica y concentración, cantidad total en
números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración),
vía de administración y tiempo de tratamiento.
5. Firma del médico tratante y número de su registro nacional o
de su inscripción en la Secretaria de Salud respectiva o la
dependencia que haga sus veces.
La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de
control especial. En ella no deben prescribirse otros
medicamentes de diferentes grupos farmacológicos.
ARTÍCULO 63.- La
cantidad total prescrita de medicamentos de Control Especial
será, teniendo en cuenta los siguientes límites:
a.- Medicamentos correspondientes al Grupo 1 A:
"Analgésicos Narcóticos" hasta la requerida para diez
(10) días calendario.
b.- Medicamentos correspondientes al Grupo I B:
"Analgésicos Moderadamente Narcóticos", al Grupo II
"Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos,
con excepción de Fenobarbital; al Grupo III "Anfetaminas y
Estimulantes Centrales"; al Grupo IV "Tranquilizantes e
Hipnóticos no Barbitúricos", hasta la dosis requerida para
treinta (30) días calendario.
c.- Medicamentos correspondientes al Grupo V "Oxitócitos y
Antihemorrágicos Uterinos", la dosis ordenada bajo la
responsabilidad del médico tratante.
d.- Fenobarbital, hasta las dosis requerida para noventa (90)
días calendario.
PARAGRAFO 1.- Cuando la fórmula para medicamentos de Control
Especial sea expedida en dosis superiores a las establecidas, su
venta se hará previa autorización del Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o del
Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones
Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, los
cuales sólo podrán autorizar hasta el doble de lo señalado en
el presente artículo.
PARAGRAFO 2.- En los casos de cambio de terapia o fallecimiento
del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos
suministrados por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de las
Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan
sus veces, la persona responsable de éstos, debe hacer
devolución de los productos a dichos fondos, donde se le
reintegrará el valor del mismo, si es el caso.
ARTÍCULO 64.- Prohíbase a los establecimientos farmacéuticos
debidamente autorizados, despachar fórmulas de medicamentos de
Control Especial, cuando éstas tengan más de quince (15) días
calendario de haber sido expedidas.
ARTÍCULO 65.- Para la venta de los medicamentos de Monopolio del
Estado el Fondo Nacional de Estupefacientes autorizará a os
Fondos Rotatorios de las Direcciones Departamentales de Salud o
las entidades que hagan sus veces, para su venta a las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, únicamente para
uso intrahospitalario. Igualmente, autorizará a los Fondos
Rotatorios para la venta de dichos medicamentos a aquellas
personas o Instituciones prestadoras de servicios de salud
ubicados en sitios apartados de la Capital de los Departamentos.
En el caso del Distrito Capital, el Fondo Nacional de
Estupefacientes autorizará a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud únicamente para uso intrahospitalario. En el
evento que un particular requiera de dichos medicamentos serán
vendidos directamente por el Fondo Nacional de Estupefacientes,
de acuerdo con las cantidades autorizadas en la presente
Resolución.
ARTÍCULO 66.- Los laboratorios farmacéuticos podrán
suministrar al profesional médico y odontológico, medicamentos
de Control Especial, en presentaciones comerciales, cuando éstos
lo soliciten por escrito en el recetario oficial correspondientes
y en cantidad equivalente a una unidad comercial autorizada.
ARTÍCULO 67: Todo establecimiento legalmente autorizado para
distribuir, vender o manejar medicamentos de control especial o
que contengan sustancias de Control Especial deben disponer de
medios de almacenamiento seguros y adecuados, acordes con las
Buenas Prácticas de Almacenamientos ? BPA.
CAPÍTULO XIII
PERDIDA Y DESTRUCCIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
ARTÍCULO 68.- En caso de pérdida de Materias Primas o
Medicamentos de Control Especial, se deberá informar
inmediatamente al Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social anexando la copia del
respectivo denuncio.
ARTÍCULO 69.- Cuando se requiera dar de baja Materias Primas de
control especial o Medicamentos que las contengan se pedirá
autorización al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protección Social o a la correspondiente Dirección
Departamental de Salud o la dependencia que haga sus veces, en el
formato prescrito en el ANEXO No.4 de la presente Resolución.
ARTÍCULO 70.- La destrucción de Materias Primas de control
especial y Medicamentos que las contengan por vencimiento o
deterioro u otra razón, en Bogotá D.C. y Cundinamarca se hará
con la intervención del Delegado del Laboratorio titular o
importador del registro sanitario o licencia correspondiente y un
delegado del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
la Protección Social, a quien previamente se avisará con diez
(10) días calendario de anticipación, la fecha, hora y lugar en
que se llevará a cabo dicho procedimiento, así como un proyecto
del acta de destrucción en el formato contenido en el ANEXO No.
5 de la presente Resolución.
En los demás departamentos y distritos se hará con la
intervención de un Delegado de la Oficina de Vigilancia y
Control de Medicamentos de la Dirección Departamental o
Distrital de Salud o la dependencia que haga sus veces.
La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas
técnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente o por
la oficina que haga sus veces.
PARÁGRAFO 1.- En caso de no efectuarse la destrucción en la
fecha fijada el laboratorio importador o fabricante, y la entidad
de salud o establecimiento farmacéutico, según el caso deberán
avisar al Fondo Nacional de Estupefacientes o a la Oficina de
Vigilancia y Control de Medicamentos de la respectiva Secretaria
o Dirección Departamental de Salud, según corresponda, con el
fin de reprogramarla.
PARÁGRAFO 2.- Para cada una de las destrucciones de materia
prima de Control Especial y medicamentos que las contengan se
levantará acta que deberá numerarse consecutivamente y
suscribirse por quienes presenciaron la destrucción y copia de
la misma se remitirá al Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social en caso de que dicho
procedimiento se efectúe fuera de Bogotá. Esta acta deberá
registrarse en el libro de control para materias primas y
medicamentos de control especial respectivo.
CAPÍTULO XIV
PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
ARTÍCULO 71.- Los médicos, médicos veterinarios, médicos
veterinarios zootecnistas y odontólogos graduados y en ejercicio
legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán
prescribir Medicamentos de Control Especial y están obligados a
expedir sus fórmulas de acuerdo a los requisitos del Recetario
Oficial en cuanto a su contenido.
ARTÍCULO 72.- Los médicos y odontólogos que están prestando
el Servicio Social Obligatorio podrán prescribir solo cuando la
institución donde están realizando su servicio social
obligatorio no cuente con profesionales legalmente autorizados,
colocando el nombre de la Universidad, su carácter de Médico u
Odontólogo en Servicio Social y número de Cédula de
Ciudadanía.
ARTÍCULO 73.- Los médicos veterinarios, médicos veterinarios
zootecnistas, para prescribir Medicamentos de Control Especial,
deberán estar inscritos en el Consejo Profesional de Medicina
Veterinaria y de Zootecnia de Colombia ? COMVEZCOL, donde
obtienen el Registro y Matrícula Profesional, de acuerdo a la
Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los profesionales
autorizados para prescribir Medicamentos de Control Especial.
PARÁGRAFO. COMVEZCOL llevará actualizado el Directorio de
Profesionales registrados e informará mensualmente al Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social sobre las novedades.
ARTÍCULO 74.- Los odontólogos debidamente registrados solo
podrán prescribir Medicamentos de Control Especial
correspondientes a analgésicos moderadamente narcóticos,
anestésicos y tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.
CAPÍTULO XV
RECETARIO OFICIAL
ARTÍCULO 75.- La prescripción de Medicamentos de Control
Especial para uso humano o veterinario del Grupo 1A (Analgésicos
Narcóticos) solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales
suministrados por las Secretarías o Direcciones Departamentales
o las de Salud para médicos y odontólogos en ejercicio legal de
su profesión o por COMVEZCOL para médicos veterinarios.
Recetario que debe ajustarse al formato prescrito en los ANEXOS
No. 6 y 6ª de la presente Resolución.
ARTÍCULO 76.- Las Secretarías o Direcciones Departamentales de
Salud o las dependencias que hagan sus veces y COMVEZCOL para la
elaboración de los respectivos recetarios oficiales, tendrán en
cuenta los lineamientos que para el efecto señale el Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social.
ARTÍCULO 77.- Las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud que hayan declarado servicio farmacéutico ante las
Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o las
dependencias que hagan sus veces tendrán recetario institucional
especial para Medicamentos de Control Especial contemplando los
requisitos que establezca el Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO. Los recetarios oficiales e institucionales para la
formulación de Medicamentos de Control Especial tendrán un
original, que quedará en la farmacia que dispensa y dos copias,
una para el paciente y otra para el trámite pertinente ante las
Entidades Promotoras de Salud y entidades Administradoras del
Régimen Subsidiado.
ARTÍCULO 78.- Cuando a un profesional se le extravíe el
Recetario Oficial o institucional, deberá informar
inmediatamente por escrito a la Oficina de Control de
Medicamentos de la respectiva Dirección Departamental de Salud o
la dependencia que haga sus veces.
CAPÍTULO XVI
FUNCIONES DE LAS OFICINAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
DE LAS SECRETARIAS DE SALUD
ARTÍCULO 79.- Las Oficinas de Vigilancia y Control de
Medicamentos de las Secretarias o Direcciones Departamentales de
Salud, o la dependencia que haga sus veces, estará a cargo de un
químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión y
ejercerán las siguientes funciones:
1. Revisar mensualmente los libros e informes de movimiento de
Materia Primas y Medicamentos de Control Especial tanto de
distribuidores mayoristas, minoristas y laboratorios
farmacéuticos, debiendo confrontar las existencias físicas con
los libros, verificando la autenticidad de los documentos
soportes.
2. Autorizar los establecimientos farmacéuticos distribuidores
minoristas que se requieran para el manejo de los medicamentos de
control especial en su jurisdicción.
3. Ejercer las labores de inspección, vigilancia y control sobre
materias primas y medicamentos de control especial en su
jurisdicción.
4. Presentar en los primeros cinco (5) días de cada mes al Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social informes sobre las transformaciones y destrucciones
realizadas en el mes inmediatamente anterior.
5. Imponer las sanciones a que haya lugar.
6. Asistir técnicamente al Fondo Nacional de Estupefacientes
cuando éste lo considere necesario.
ARTÍCULO 80.- De las visitas que realicen las Oficinas de
Vigilancia y Control de Medicamentos de las Secretarías o
Direcciones Departamentales de Salud o de la dependencia que haga
sus veces se levantará un acta que será suscrita por el
funcionario que la realiza y el Director del Establecimiento o su
representante legal o delegado debidamente autorizado, en la cual
se consignarán las posibles irregularidades planteadas y
observaciones que se estimen pertinentes.
CAPÍTULO XVII
INFORMES
ARTÍCULO 81.- Los laboratorios fabricantes e importadores deben
rendir los siguientes informes:
1. Informe mensual sobre la distribución nacional y exportación
de Medicamentos de Control Especial y adquisición de materias
primas de control especial (importación y/o compra local),
dentro de los primeros diez (10) días de cada mes, en el formato
prescrito en el ANEXO No. 7 de la presente Resolución.
2. Informe trimestral sobre la importación, distribución
nacional y exportación de medicamentos no controlados que
contienen Principios Activos de Control Especial, dentro de los
primeros diez (10) días de cada trimestre, en el formato
prescrito en el ANEXO No. 8 de la presente Resolución
ARTÍCULO 82.- Los distribuidores mayoristas de medicamentos
deben rendir un informe sobre la Distribución de Medicamentos de
Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días de cada
mes, y una copia a la Secretaría o Dirección de Salud o
dependencia que haga sus veces respectiva, conforme al formato
contenido en el ANEXO No. 9 de la presente Resolución.
ARTÍCULO 83: El almacén central de las redes de
establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas deberá
rendir este informe al Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social en el formato establecido
ANEXO No. 9 de la presente Resolución.
ARTÍCULO 84.- Los distribuidores mayoristas de materias primas
de control especial deben rendir un Informe sobre la
Distribución de Materias Primas de Control Especial, dentro de
los primeros diez (10) días de cada mes, conforme al formato que
obra en el ANEXO No. 10 de la presente Resolución.
ARTÍCULO 85.- Los distribuidores farmacéuticos minoristas deben
rendir un informe sobre Consumo de Medicamentos de Control
Especial a las respectivas Secretarías de Salud, dentro de los
primeros diez (10) días de cada mes, anexando los originales de
las fórmulas, conforme al formatos que se establece en el ANEXO
No. 11 de la presente Resolución.
PARÁGRAFO.- Cada punto de la red de establecimientos
farmacéuticos distribuidores minoristas rendirán este informe
de Consumo de Medicamentos de Control Especial a la Secretaría o
Dirección de Salud respetiva.
ARTÍCULO 86.- Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o las
dependencias que hagan sus veces, deben rendir los siguientes
informes al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
la Protección Social:
1. Consolidado mensual sobre el Consumo de Medicamentos de
Control Especial en su jurisdicción, dentro de los treinta (30)
días siguientes a recibida la información de los distribuidores
minoristas, diferenciando el consumo humano del veterinario,
conforme al formato contenido en el ANEXO No. 12 de la presente
Resolución.
2. Novedades sobre la inscripción de los establecimientos
farmacéuticos autorizados, de acuerdo al formato que obra en el
ANEXO No. 13 de la presente Resolución.
3. Informe mensual sobre la Distribución de Medicamentos
Monopolio del Estado, dentro de los diez (10) primeros días de
cada mes según el formato prescrito en el ANEXO No. 9 de la
presente Resolución.
4. Consolidado mensual de la baja de Medicamentos de Control
Especial en su jurisdicción, dentro de los diez (10) primeros
días de cada mes.
5. Informe sobre la Transformación de Materias Primas dentro de
los diez (10) primeros días de cada mes.
6. Informe mensual de anomalías presentadas en su jurisdicción
tales como, contrabando, aparición de medicamentos reportados
como robados, distribución a establecimientos no autorizados,
establecimientos que no rinden informes, y los demás que
consideren necesarios para una efectiva labor de vigilancia y
control.
7. Informe mensual de decomiso e incautaciones de materias primas
y medicamentos de control especial.
8. Informe mensual de sanciones impuestas por infracciones
administrativas en la fabricación, distribución y dispensación
de Medicamentos de Control Especial.
ARTÍCULO 87.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social informará al Ministerio de
la Protección Social y a las Secretarias o Direcciones
Departamentales de Salud sobre:
1. Pérdidas de Medicamentos de Control Especial.
2. Análisis sobre Distribución y Consumo de Medicamentos de
Control Especial en el país y realizará las recomendaciones
correspondientes según el caso.
3. Distribución de Medicamentos Monopolio del Estado a las
diferentes entidades integrantes del Sistema General de Seguridad
social en salud, cuando así lo amerite.
4. Distribución de materias primas y medicamentos de Control
Especial en cada Departamento.
5. Sobre inclusión o exclusión de sustancias activas de control
especial por parte de los organismos internacionales, del
Ministerio de la Protección Social o entidad delegada para tales
fines.
CAPÍTULO XVIII
FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTES
ARTÍCULO 88.- En cada Secretaria o Dirección Departamental de
Salud o la dependencia que haga sus veces, habrá un Fondo
Rotatorio de Estupefacientes encargado del manejo de los
Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado.
ARTÍCULO 89.- Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes deben
tener una cuenta específica para manejar sus operaciones. Las
utilidades que se obtengan sólo podrán emplearse, para mejorar
la dotación y el funcionamiento del respectivo Fondo Rotatorio
de Estupefacientes y para apoyar programas contra la
fármacodependencia que adelante el Servicio Seccional de Salud
en su jurisdicción.
Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes deberán contar con lo
siguiente:
1. Un área adecuada para el almacenamiento de los Medicamentos
de Control Especial Monopolio del Estado que cumplan con las
Buenas Prácticas de Almacenamiento. (BPA)
2. Recurso humano profesional e idóneo.
ARTÍCULO 90.- Son funciones del Fondo Rotatorio de
Estupefacientes las siguientes:
1. Garantizar la disponibilidad permanente de los Medicamentos de
Control Especial Monopolio del Estado.
2. Controlar la distribución, venta y consumo de Medicamentos de
Control Especial.
3. Fiscalizar las transformaciones y destrucciones de Materias
Primas y Medicamentos de Control Especial.
4. Llevar un inventario de entradas, salidas y existencias de
Medicamentos de Control Especial, así como las estadísticas
sobre necesidades oficiales y particulares de tales medicamentos.
5. Distribuir los Recetarios Oficiales.
6. Realizar estudios de uso de Medicamentos de Control Especial e
implementar medidas tendientes a controlar el uso inadecuado e
irracional de tales medicamentos.
7. Presentar informe sobre los recursos transferidos en
cumplimiento de sus funciones.
8. Vigilar el cumplimiento de los requisitos mínimos de
funcionamiento de los centros de tratamiento y rehabilitación de
adictos.
9. Asistir técnicamente al Fondo Nacional de Estupefacientes
cuando éste lo considere necesario
CAPÍTULO XIX
REGISTRO NACIONAL DE FARMACODEPENDIENTES
ARTÍCULO 91.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social, llevará el Registro
Nacional de Farmacodependientes, relacionado con el Grupo IA, el
cual es confidencial y sus datos sólo se utilizarán para
prevenir el narcotráfico y la fármacodependencia.
ARTÍCULO 92.- Para efectos del Registro Nacional de
Fármacodependientes, las respectivas Direcciones o Secretarias
Departamentales de Salud o el interesado, requerirán a los
profesionales en medicina que formulen las drogas o
medicamentos de Control Especial a pacientes considerados como
Fármaco dependientes, el diligenciamiento del formato prescrito
en el ANEXO No. 14 de la presente Resolución.
Una vez diligenciado el formato por el médico tratante, debe
remitirlo a la Unidad de Atención Integral Contra las Adiciones
-UAICA quienes se encargarán de efectuar un consolidado mensual
de la información y remitirlo a la respectiva Dirección o
Secretaria Departamental de Salud o las dependencias que hagan
sus veces y éste a su vez los enviará al Fondo Nacional de
Estupefacientes en los primeros cinco días del mes de enero y
julio de cada año.
PARAGRAFO 1.- Cuando el médico tratante no posea el formulario a
que hace referencia el presente artículo, deberá enviar los
datos básicos sobre el tratamiento de fármacodependientes en su
recetario particular al respectivo Dirección o Secretaria
Departamental de Salud o quién haga sus veces.
PARAGRAFO 2.- Cuando el médico tratante sea un profesional que
esté prestando el Servicio Social Obligatorio, la información
de que trata el presente artículo deberá ser refrendada con la
firma y sello del Director de la Institución en la cual presta
sus servicios.
ARTÍCULO 93.- El formato de que trata el artículo anterior,
debe contener como mínimo los siguientes datos básicos:
1. Nombre del Paciente.
2. Identificación del Paciente.
3. Dirección y Teléfono del Paciente.
4. Nombre del Medicamento (en genérico).
5. Dosis diaria, frecuencia de administración, vía de
administración y tiempo de tratamiento.
6. Nombre del médico tratante.
7. Número de Registro Médico.
8. Dirección y Teléfono del médico tratante.
ARTÍCULO 94.- Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
Direcciones o Secretarias Departamentales de Salud, están
obligados a adoptar el Registro de Fármacodependientes de su
jurisdicción.
En las Direcciones o Secretarias Departamentales de Salud o
dependencias que hagan sus veces dónde no se haya organizado el
Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la obligación a que se hace
referencia en el presente artículo recaerá en la Oficina de
Control de Medicamentos de la respectivo Dirección o Secretaría
Departamental de Salud o quién haga sus veces; mientras se
organiza el Fondo Rotatorio de Estupefacientes Departamental.
ARTÍCULO 95.- El Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social y las Direcciones o
Secretarias Departamentales de Salud o quién haga sus veces
están obligados a llevar una historia de seguimiento de los
fármacodependientes y mantener actualizada la información
relacionada con el registro de que trata el presente Capítulo.
Las Direcciones Departamentales de Salud o dependencia que haga
sus veces, deben remitir trimestralmente al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, la
información que reposa en el registro de fármaco dependientes
de su jurisdicción.
CAPÍTULO XX
PROGRAMAS DE PREVENCIÓN DE DROGRADICCION Y FARMACODEPENDENCIA
ARTÍCULO 96: Para efectos del programa de prevención de
drogadicción y fármacodependencia las Unidades de Atención
Integral Contra Adicciones - UAICA deben enviar al Fondo Nacional
de estupefacientes los proyectos que contengan información
confiable sobre la necesidad, oportunidad, implicaciones,
localización, tamaño, costos, viabilidad técnica, financiera,
ambiental, social y económica, cobertura, efectos y alcances, y
demás datos indispensables, con el fin que el Fondo Nacional de
Estupefacientes cofinancie los proyectos con las respectivas
entidades territoriales y Empresas Sociales del Estado ? ESE.
ARTÍCULO 97: Dichos proyectos deben ser radicados en el primer
mes del año con el fin de incluirlos en el Banco de Proyectos
del Fondo Nacional de Estupefacientes, los cuales serán
valorados en cuanto a su viabilidad técnica, jurídica y
económica, con el fin de seleccionar aquellos que más beneficio
presenten para la comunidad.
ARTÍCULO 98: Para efectos de dicha cofinanciación se
suscribirá un convenio entre la entidad territorial y la ESE?s
interesadas en el proyecto, en el que se especificará las
condiciones para su ejecución, presentación de informes e
interventoría.
PARÁGRAFO: Para el funcionamiento de la Unidades de Atención
Integral a Conductas Adictivas ? UAICAS, deben sujetarse a lo
establecido en la resolución No. 196 del 26 de febrero de 2002
del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social.
CAPÍTULO XXI
INFRACCIONES Y SANCIONES
ARTÍCULO 99.- Constituirán faltas administrativas y serán
sancionadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes o por las
Direcciones Departamentales y Distritales de Salud o las
entidades que hagan sus veces, cuando se incurre en las
siguientes infracciones:
1.- No aportar las entidades o las personas responsables los
informes que estén obligados a suministrar al Fondo Nacional de
Estupefacientes
2.- Dificultar la labor de Inspección mediante cualquier acción
u omisión que perturbe o retrase la misma.
3.- Dispensar Medicamentos de Control Especial transcurrido el
plazo de validez de la fórmula.
4.- Dispensar medicamentos de Control Especial con la fecha de
expiración.
5.- No cumplir correctamente con los datos y advertencias que
debe contener la prescripción de Medicamentos de Control
Especial.
6.- No registrar los movimientos de Materias Primas de Control
Especial en los respectivos libros.
7.- Vender al detal Medicamentos de Control Especial siendo
mayorista o al por mayor siendo minorista.
8.- No conservar los medicamentos bajo las condiciones de
almacenamiento exigidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Protección Social.
9.- Tener excedentes y/o faltantes de Materias Primas o
Medicamentos de Control Especial sin la debida justificación.
10.- Elaborar, fabricar, importar, exportar o distribuir Materias
Primas de Control Especial o medicamentos que las contengan por
personas no autorizadas.
11.- Importar, exportar, fabricar, dispensar, comprar, vender,
distribuir sin la respectiva autorización del Fondo Nacional de
Estupefacientes.
12.- Funcionar los servicios farmacéuticos y oficinas de
farmacia sin la presencia y actuación profesional del
farmacéutico responsable.
13.- Impedir la actuación de los inspectores debidamente
acreditados en los centros en los que se elaboren, fabriquen,
distribuyan y dispensen medicamentos.
14.- Preparar fórmulas magistrales sin los requisitos legales
establecidos.
15.- Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.
16.- Dispensar sin fórmula médica medicamentos sometidos
control especial.
17.- Poner en el mercado Medicamentos de Control Especial sin
haber obtenido el Registro Sanitario o la autorización del Fondo
Nacional de Estupefacientes.
18.- Desviar Materias Primas y Medicamentos de Control Especial
hacia canales ilícitos.
19.- Fabricar Medicamentos de Control Especial sin el lleno de
los requisitos establecidos.
20.- Ofrecer obsequios, premios, concursos o similares como
métodos vinculados a la promoción o venta al publico de los
Medicamentos de Control Especial.
21.- Distribución de muestras médicas de medicamentos de
Control Especial.
22.- Incumplir con lo establecido en la presente Resolución.
ARTÍCULO 100.- El procedimiento sancionatorio se iniciará de
oficio a solicitud o información del funcionario público, por
denuncia a queja debidamente fundamentada presentada por
cualquier persona.
ARTÍCULO 101.- Conocido el hecho o recibida la denuncia o el
aviso, la autoridad competente ordenará la correspondiente
investigación para verificar los hechos u omisiones
constitutivas de infracción prevista en la presente Resolución.
ARTÍCULO 102.- Para efectos de la verificación de los hechos u
omisiones podrán realizarse todas aquellas diligencias que se
consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones, toma de
muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas,
prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas
que se consideren conducentes. El término para la práctica de
esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses contados a
partir de la fecha de iniciación de la correspondiente
investigación.
ARTÍCULO 103.- Cuando la autoridad competente encuentre con base
en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado,
que el hecho investigado no ha existido, que el presunto
infractor no lo cometió, que las normas no lo consideran como
sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse
o proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que
así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el
presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente
al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo
dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO 104.- Si de las diligencias practicadas se concluye que
existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a
notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que
se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el
propósito de que solicite a su costa copia del mismo.
PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación personal, se
dejará una citación escrita con quien atienda la diligencia,
para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los
cinto (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se
fijará un edicto en lugar público del Fondo Nacional de
Estupefacientes o de la Dirección de Salud Departamental o
Distrital de Salud o quien haga sus veces, por un término de
diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderá
surtida la notificación.
ARTÍCULO 105.- Dentro de los diez (10) días siguientes a la
notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita y
aportar y solicitar la práctica de las pruebas que considere
pertinentes.
ARTÍCULO 106.- La autoridad competente decretará la práctica
de pruebas que considere conducentes señalando para estos
efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá
prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no
se hubiere podido practicar las decretadas.
ARTÍCULO 107.- Vencido el término de que trata el artículo
anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al
mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas
con base en la sana critica y a calificar la falta e imponer la
sanción si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha
calificación.
ARTÍCULO 108.- Si se encontrare que no se ha incurrido en
violación de las disposiciones legales y reglamentarias se
expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del
cual se exonerará de responsabilidad al presunto infractor y se
ordenará archivar el expediente.
ARTÍCULO 109.- Las sanciones deberán imponerse mediante
resolución motivada expedida por la autoridad competente la cual
deberá notificarse personalmente al afectado o a su
representante legal o a su apoderado, dentro del término de los
cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el
acto administrativo en mención proceden los recursos de ley
conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación en forma
personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo
dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO 110.- Al incurrir en algunas de las infracciones
establecidas en la presente Resolución, el Fondo Nacional de
Estupefacientes o las Direcciones Departamentales y Distritales
de Salud o las entidades que hagan sus veces, de conformidad con
lo previsto en la Ley 9° de 1979, podrán imponer las siguientes
sanciones, las cuales se aplicarán de acuerdo con la infracción
cometida:
a.- Amonestación
b.- Multas hasta por 10.000 salarios diarios mínimos legales al
máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva
resolución
c.- Decomiso de productos o sustancias.
d.- Suspensión o cancelación de la Inscripción ante el Fondo
Nacional de Estupefacientes.
ARTÍCULO 111.- La amonestación consiste en la llamada de
atención que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera
de las disposiciones sobre la materia sin que dicha violación
implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene
por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la
actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la
conminación.
En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da
al infractor para el cumplimiento de las disposiciones objeto de
violación, si es el caso.
ARTÍCULO 112.-La multa consiste en la sanción pecuniaria que se
impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una
actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de
las disposiciones legales y reglamentarias vigentes.
ARTÍCULO 113.-. Las multas deberán pagarse al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o a los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud o a la dependencia que
haga sus veces, según sea el caso, dentro de los cinco (5)
primeros días hábiles siguientes a la ejecutoria del acto
administrativo que la impone.
El no pago de las cuantías señaladas dará lugar a la
cancelación de la Inscripción ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes, de las Direcciones Departamentales o Distritales
de Salud o a la dependencia que haga sus veces, según sea el
caso. La multa podrá hacerse efectiva por Jurisdicción
Coactiva.
ARTÍCULO 114.- El decomiso de los productos, elementos o
equipos, consiste en su incautación definitiva cuando se
compruebe que no cumple con las disposiciones legales y
reglamentarias para su importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra y
venta de materias primas de Control Especial y medicamentos que
las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado o con
ello se atente contra la salud individual o colectiva.
ARTICULO 115.- La autoridad competente podrá mediante
resolución motivada ordenar el decomiso de materias primas de
Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre
aquellas que son monopolio del Estado de que trata la presente
reglamentación.
ARTÍCULO 116.- El decomiso será realizado por el funcionario
designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por
triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que
intervengan en la misma. Copia del acta se entregará a la
persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados.
ARTÍCULO 117.- La suspensión o cancelación de la Inscripción
ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, será ordenada por la
autoridad competente. Tratándose de la suspensión, no se podrá
solicitar ni adelantar trámite alguno, hasta tanto no se
verifique previamente que han desaparecido las causas que la
originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sobre la
materia. Para el evento de la cancelación de la inscripción, el
interesado no podrá solicitar nueva inscripción dentro del año
inmediatamente posterior a su cancelación.
ARTÍCULO 118.- Cuando una entidad oficial, distinta de las que
integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud o el
Sistema de Protección Social tenga pruebas en relación con
conductas, hechos u omisiones que éste investigando la
autoridad, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de
la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta,
para que formen parte de la investigación.
Sin perjuicio de las sanciones impuestas por el Fondo Nacional de
Estupefacientes, la autoridad competente podrá adelantar las
investigaciones a que haya lugar.
ARTÍCULO 119.- DE LA OBLIGACIÓN DE INFORMAR A LA JUSTICIA. Las
sanciones previstas en la presente Resolución se aplicarán a
las personas naturales o jurídicas que violen lo establecido en
la misma, sin perjuicio de la obligación de informar a la
justicia la presunta violación a la Ley 30 de 1986 y demás
normas que la adicionen o modifiquen, acompañando copia de las
actuaciones surtidas.
PARÁGRAFO.- La existencia de un proceso penal o de otra índole,
no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio
previsto en la presente Resolución.
ARTÍCULO 120.- VIGENCIA Y DEROGATORIAS: La presente Resolución
rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la
Resolución 6980 del 28 de Mayo de 1991 proferida por el
Ministerio de la Protección Social, y todas las demás
disposiciones que le sean contrarias.
PUBLÍQUESE, COMUNÍQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C., a los 10 ABR 2003.
DIEGO PALACIOS BETANCOURT
Ministro de la Protección Social